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首个国产利拉鲁肽注射液申报上市华东医药领跑中国糖尿病及减肥市

时间:2021-09-09 01:15 来源:未知   点击:

  168手机报码现场直播!9月5日晚间,华东医药(000963)发布公告称,公司利拉鲁肽注射液上市许可注册申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

  此次药品上市许可注册申请获受理代表华东医药成为国内利拉鲁肽注射液上市进程最快的企业,中美华东作为华东医药子公司有望成为首家取得利拉鲁肽生物类似药生产批文的生产企业。

  利拉鲁肽注射液是诺和诺德生产的第一代GLP-1受体激动剂,也是全球第一款长效GLP-1受体激动剂,可以实现一天注射一次。最早在2009年欧盟上市,在我国2011年获得NMPA批准上市。

  本次华东医药的利拉鲁肽申报上市,成为了国产首家申报上市的利拉鲁肽类似药。不过,这一品种竞争激烈,还有 7 家已经进入 III 期临床,包括通化东宝、正大天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等;5 家启动了 I 期临床或 BE 试验。

  华东医药此前在2021年2月18日的投资者关系活动中认为,目前国内利拉鲁肽的相关竞争产品较多,但利拉鲁肽作为全球GLP-1 受体激动剂领域的核心品种,目前市场占有率领先,依然受到市场的广泛认可。利拉鲁肽在国内经谈判进入医保后,进入快速增长期,有望成为糖尿病 GLP-1 类靶点内的领军品种。公司正在积极准备利拉鲁肽上市后的市场推广工作,有信心凭借在糖尿病领域深耕多年的能力和渠道,将该产品做大做强。同时,利拉鲁肽的减肥适应症也正在进行3期临床试验,未来上市后也将在体重管理方面与公司医美产品管线形成良好的互补效应。

  据了解,GLP-1受体激动剂通过激动GLP-1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌而发挥降低血糖的作用,因而不显著增加低血糖风险。同时,GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。此外,LEADER、SUSTAIN、REWIND等多项大型临床研究表明,利拉鲁肽、索马鲁肽和度拉糖肽等GLP-1受体激动剂对降低心血管主要事件风险有显著作用。

  上述多重优势备受业内认可,GLP-1受体激动剂在全球各国和各地区的糖尿病治疗指南中的推荐等级逐步提升,市场由此快速扩容。根据全球主要糖尿病药物历年销售额的统计,2010年至2020年2月,GLP-1类药物保持了39.7%的复合增长率,高于胰岛素类14.4%的增速及口服降糖药11.7%的增速。

  兴业证券研报指出,2019年GLP-1RA的全球市场规模约109.7亿美元,占总体降糖药市场的21.5%。GLP-1RA已成为非胰岛素类降糖药中的第一大品种,其中度拉糖肽、利拉鲁肽及索马鲁肽分别位列2019年全球畅销降糖药排行第1、2和10名。

  与此同时,2019年,我国GLP-1RA的市场规模约11.7亿元,约占总体降糖药市场的2.2%,对标全球仍有大量空白市场。随着利拉鲁肽等多款GLP-1RA 产品成功入围医保,我国GLP-1RA市场即将进入快速放量阶段。

  糖尿病作为国内三大慢病之一,治疗用药长期具备广阔的发展空间,是国内外医药企业重点布局的核心赛道。糖尿病用药一直也是华东医药的核心产品线和未来重点发展的领域,公司深耕国内糖尿病市场十余年,已形成营销渠道优势和产品品牌优势,在外资原研产品强手如林的糖尿病市场为国产药物赢得了一席之地。

  根据华东医药2021年中报,公司已经在糖尿病领域形成了创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局,从仿制+创新+生物大分子三个维度,构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵。在研产品作用机制涵盖DPP-4抑制剂、 SGLT-2抑制剂、GLP-1创新药及其类似物、胰岛素类似物以及治疗糖尿病并发症的单抗等产品,符合国际上糖尿病治疗领域的主流布局和发展趋势。

  尤其在GLP-1 靶点上,华东医药正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结合的产品管线。除了利拉鲁肽注射液,还布局了口服型制剂和多重靶点产品,具体包括:TTP273,全球第一款口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新药,预期今年年底前结束 2 期临床,2022 年正式进入 3 期临床;索马鲁肽注射剂计划在2022年1季度启动中国临床试验申请(IND)的申报;SCO-094为全球创新的 GLP-1R 和 GIPR 靶点的双重激动剂,公司于 2021 年 6 月引进日本 SCOHIA PHARMA, Inc.的临床Ⅰ期在研产品,用于治疗 2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。

  在高技术壁垒仿制药布局上,华东医药多款糖尿病领域产品市场竞争格局向好,潜力较大:西格列汀二甲双胍片于2020年11月获批,华东医药是除原研企业外第二家取得生产批件的厂家;二甲双胍恩格列净片于2021年6月获批,为首仿上市,IQVIA数据库显示,该产品2020年全球销售额为5.05亿美元,较2019年增长超过30%;卡格列净片(0.1g、0.3g两个规格)已提交注册申请,有望在2022年获批,该产品为糖尿病治疗领域的主流用药之一。

  此外,在产能规划方面,华东医药已在杭州下沙和钱塘新区完成了糖尿病大分子药物生产基地的规划和布局,进一步强化了公司在糖尿病用药领域产品管线丰富、原料制剂一体化以及成本和质量的整体竞争优势。

  西部证券研究指出,华东医药深耕糖尿病用药领域,在糖尿病临床重要用药靶点全面布局,在 DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、胰岛素及生物类似物等 10 余项产品有创新研发储备。与此同时,华东医药具备先进且健全的全国性销售体系,掌握着全国领先的下沉市场资源,销售渠道丰富。公司医药工业覆盖全国超 2400 余家三甲医院,占全部三甲医院比重超 90%,以及 30000 家医院终端的销售网络;覆盖二级及以下医院 9千余家、基层医疗机构 5 万余家、零售药店约 23 万家。成熟的销售体系如虎添翼,将充分发挥公司在糖尿病领域的优势。

  值得一提的是,公告中华东医药表示,利拉鲁肽注射液(一天一次给药)减肥适应症也将于今年年底前开展上市申报工作,有可能成为该适应症国内首家申报生产并获批的制药企业。目前来看,中国减肥市场潜力较大,2018年中国国民健康数据报告显示,中国成人超重率为30.1%,成人肥胖率为11.9%,超重和肥胖患者约有2亿,但是正式获批的具有肥胖症和超重适应症的药品并不多。而华东医药早已在布局减肥领域,旗下奥利司他产品是国内为数不多获得NMPA批准上市的减肥药,为处方药和OTC双跨产品,目前正处于快速增长阶段。除利拉鲁肽外,华东医药围绕GLP-1靶点布局的另两款重点产品索马鲁肽注射剂(2022年一季度申报临床)和SCO-094(英国临床Ι期),也具备良好的减重功效。索马鲁肽减重效果显著。2017年诺和诺德(Novo Nordisk)宣布的“头对头”研究结果显示,2型糖尿病患者在服用二甲双胍的基础上接受每周1次索马鲁肽治疗在降糖和减重方面均显著优于二甲双胍联合度拉糖肽(dulaglutide)的治疗效果,待索马鲁肽减肥适应症获批上市后,有望成为该领域又一重磅产品。

  此外,华东医药今年2月收购的西班牙能量源型医美器械公司High Tech,旗下冷冻溶脂Cooltech系列等产品也具有局部减肥和身体塑形功效,其工作机制是基于脂肪细胞比其他组织对冷却更加敏感,精确地冷冻治疗后脂肪细胞将自然凋亡,并逐步通过新陈代谢排出,达到减脂的目的,是一种更有效、安全和个性化的治疗技术。目前该产品已获得欧盟CE认证,中国市场注册工作正在积极准备中,华东医药也积极响应海南发展高端医美产业的最新政策,推进该产品在海南的注册落地工作,梦幻的旋律-世界轻音乐经典名曲音乐会(演出日,有望在海南先行上市。由此可见,华东医药近些年在减肥领域已进行了战略性布局,产品管线具有国际化、差异化特点,实现了口服+注射(短效+长效)+无创能量源仪器产品的全覆盖。